17 Novembre 2018

Vesomni: associazione di Tamsulosina e Solifenacina per la terapia dei sintomi urinari dell’Iperplasia Prostatica Benigna (IPB)

L’iperplasia prostatica benigna ("IPB") – definita impropriamente anche ipertrofia prostatica o adenoma della prostata – rappresenta una patologia molto frequente caratterizzata dal progressivo incremento delle dimensioni della ghiandola prostatica. Si tratta di una malattia evolutiva a comportamento benigno (non è né una neoplasia né un tumore maligno) che insorge tipicamente nelle persone adulte e negli anziani. Non ha particolari e identificate cause scatenanti: i fattori di rischio più importanti sono l’età e la familiarità.

I sintomi più frequenti nei soggetti con IPB sono rappresentati dai disturbi minzionali (sintomi disurici o delle basse vie urinarie, “LUTS” in inglese: lower urinary tract symptoms). Questi disturbi della minzione vengono tipicamente distinti in due categorie:

1. Sintomi urinari ostruttivi: sono causati direttamente dall’ingrandimento della prostata che determina compressione e ostruzione delle vie urinarie (il collo vescicale e l’uretra in particolare). Tipici sintomi urinari ostruttivi sono il getto urinario rallentato, l’attesa minzionale, la minzione in più tempi e la sensazione di mancato svuotamento vescicale (“tenesmo”).
2. Sintomi urinari irritativi: sono legati prevalentemente ad alterazioni della vescica che avvengono come conseguenza dell’IPB. Comuni sintomi urinari irritativi sono la necessità di urinare spesso durante la giornata (“pollachiuria”), la necessità di alzarsi durante la notte per urinare (“nicturia”), l’urgenza minzionale fino a quadri di incontinenza urinaria da urgenza.

Vesomni è un farmaco costituito dall’associazione di due molecole differenti (tamsulosina e solifenacina) proposto per la terapia sia dei sintomi urinari ostruttivi sia per quelli irritativi in pazienti con IPB.

Farmaci attualmente disponibili per la terapia dell’IPB:

In commercio si trovano moltissimi preparati farmaceutici utilizzabili per la terapia dell’IPB. In base al loro meccanismo d'azione si possono distinguere:

• Farmaci inibitori della 5-alfa-reduttasi: sono gli unici in grado di agire direttamente sul volume prostatico e possono quindi consentire di bloccare la progressione dell’IPB. La 5-alfa-reduttasi è un enzima capace di trasformare il testosterone nel suo derivato attivo, il DHT (di-idro-testosterone), diretto responsabile dell’ingrandimento della prostata. Appartengono a questa categoria di farmaci la finasteride (Proscar, Finastid, Prostide) e la dutasteride (Avodart). La loro azione è lenta e possono in alcuni casi avere effetti collaterali sulle funzioni sessuali (calo del desiderio sessuale e impotenza).
• Farmaci alfa-litici (o alfa-bloccanti): agiscono bloccando i recettori alfa-adrenergici presenti a livello della capsula prostatica e del collo vescicale, con conseguente rilassamento delle fibre muscolari lisce presenti in queste sedi. L’effetto è quello di ridurre le resistenze delle basse vie urinarie allo svuotamento della vescica: la loro azione è quindi principalmente mirata ad alleviare i disturbi ostruttivi dell’IPB. Tra questi farmaci rientra uno dei due principi attivi presente nel Vesomni: la tamsulosina – che si trova in commercio anche come farmaco singolo con i nomi di Omnic, Pradif, Lura, Botam, ecc. Altri alfa-litici sono l’alfuzosina (Xatral, Mittoval), la silodosina (Urorec, Silodyx), la terazosina (Teraprost, Unoprost, Urodie) e la doxazosina (Benur, Cardura).
• Farmaci anti-muscarinici (o anti-colinergici): sono in grado di bloccare i recettori muscarinici del sistema parasimpatico presenti a livello del muscolo detrusore vescicale. L’azione del sistema parasimpatico - mediata dall’acetilcolina - è quella di favorire la contrazione della vescica durante la minzione. I farmaci anticolinergici sono quindi in grado di favorire il rilassamento della vescica e contrastare i sintomi urinari irritativi tipicamente legati ad un’eccessiva attività del detrusore vescicale (la loro principale indicazione terapeutica è infatti l’iperattività vescicale). Tra questi farmaci rientra il secondo principio attivo presente nel Vesomni, la solifenacina – disponibile anche come farmaco singolo con il nome di Vesiker. Esistono altri anti-muscarinici: tolterodina (Detrusitol), ossibutinina (Kentera), fesoterodina (Toviaz), propiverina (Mictonorm), trospium (Uraplex).
• Farmaci inibitori della 5-fosfo-diesterasi: si tratta di preparati farmaceutici estremamente famosi in quanto efficaci nella terapia della disfunzione erettile. Rientrano infatti in questa categoria il sildenafil (Viagra, Siler, Rabestrom), il tadalafil (Cialis), il vardenafil (Levitra) e l’avanafil (Spedra). Hanno un’azione miorilassante per certi aspetti simile a quella dei farmaci alfa-litici, anche se ottenuta attraverso meccanismi differenti e probabilmente meno intensa a livello del tratto urinario inferiore.
• Farmaci naturali a base di serenoa repens, una particolare pianta (appartiene al genere delle palme) diffusa soprattutto in Nord America. La loro azione sembra essenzialmente mirata a ridurre l’infiammazione cronica che accompagna spesso l’IPB. Appartengono a questo gruppo Permixon, Prostamol, Prostaplant, Ferprost e molti altri.

Efficacia di Vesomni:

Vesomni si è dimostrato notevolmente efficace nell'alleviare in contemporanea i sintomi ostruttivi dell’IPB (grazie in particolare alla tamsulosina) e quelli irritativi (grazie alla presenza della solifenacina). L’azione è veloce e apprezzabile già dopo pochi giorni dall’inizio della terapia. Dato che in generale i farmaci alfa-litici hanno un’efficacia terapeutica superiore agli anti-muscarinici, l’azione favorevole di Vesomni sui sintomi ostruttivi è più marcata rispetto a quella sui sintomi irritativi.

Non essendo presente al suo interno alcun principio attivo in grado di inibire l’enzima 5-alfa-reduttasi, Vesomni non ha alcuna capacità di ridurre il volume prostatico e non è quindi in grado di bloccare la progressione clinica dell’IPB. La sua azione è potente ma focalizzata esclusivamente sui sintomi urinari: in caso di sospensione della terapia con Vesomni, anche se questa è stata continuata per un lungo periodo, il paziente si ritroverebbe nella stessa situazione di partenza.

Effetti collaterali e controindicazioni:

Essendo Vesomni formato dall’associazione di un alfa-litico con un anti-muscarinico, gli effetti collaterali sono esattamente la somma di quelli tipici per queste due categorie farmacologiche. In generale possiamo dire che gli alfa-litici sono farmaci solitamente ben tollerati, con effetti collaterali rari e poco importanti; gli anti-muscarinici sono invece responsabili di effetti indesiderati più frequenti (e fastidiosi): la loro prescrizione richiede pertanto qualche cautela in più.

• Effetti collaterali degli alfa-litici:

  Gli alfa-litici hanno come principale effetto collaterale quello di abbassare la pressione arteriosa. In soggetti predisposti si possono verificare episodi di ipotensione ortostatica (ovvero di cali pressori nel momento in cui ci si alza), cefalea, capogiri, sonnolenza, astenia (sensazione di debolezza) fino a quadri di lipotimia (svenimenti). Questi effetti collaterali sono meno marcati per gli alfa-litici di ultima generazione (come tamsulosina) e più evidenti per i primi alfa-litici commercializzati. In casi più rari i farmaci alfa-litici possono causare aritmie cardiache.

  Un effetto collaterale tipico di questi farmaci è la riduzione della quantità del liquido seminale durante l’eiaculazione: questa sembra sia dovuto in parte a una ridotta produzione, in parte – e soprattutto – all’eiaculazione retrograda. L’eiaculazione retrograda è un disturbo in cui il liquido seminale viene immesso in vescica anziché fuoriuscire dall’uretra anteriore - ed è direttamente causato dalla maggiore rilassatezza del collo vescicale tipica dei pazienti in terapia con alfa-litici. Questi disturbi dell’eiaculazione hanno come conseguenza diretta un calo della fertilità.

  Altro effetto collaterale non troppo raro di questi farmaci, che si manifesta solo durante l’intervento chirurgico correttivo per la cataratta, è la sindrome dell’iride a bandiera (intraoperative floppy iris sindrome).

• Effetti collaterali degli anti-muscarinici:

  

  Gli anti-muscarinici - come già accennato – sono gravati da effetti collaterali un po’ più frequenti. Sono dovuti all’azione inibitoria del farmaco sul sistema parasimpatico: in particolare può verificarsi una riduzione della contrattilità vescicale (con ritenzione urinaria) e della motilità intestinale (con stipsi). Altri effetti indesiderati abbastanza frequenti sono rappresentati dalla sensazione di secchezza della bocca e degli occhi. Più raramente possono verificarsi cefalea, disturbi della vista, cute secca, aritmie cardiache.

  Tra le controindicazioni all’uso dei farmaci anti-muscarinici (e quindi anche del Vesomni) vi sono:

  • glaucoma (in particolare la forma ad angolo stretto),
  • miastenia grave,
  • ritenzione urinaria,
  • colite ulcerosa e megacolon tossico,
  • stipsi severa, stenosi pilorica, grave reflusso gastroesofageo e ernia iatale.

Vesomni e attività sessuale. Può causare deficit erettile?

Vesomni non determina impotenza (deficit erettile). Va al contrario considerato un modesto facilitatore dell’erezione. Questo perché la tamsulosina ha una certa azione vaso-dilatatoria e può quindi favorire l’afflusso di sangue al pene durante l’erezione. Per quanto riguarda l’eiaculazione, abbiamo già sottolineato come questo farmaco possa causare una riduzione della quantità di liquido seminale e della fertilità.

Indicazioni: in quali pazienti risulta particolarmente adatto Vesomni?

L’utilizzo tipico dell’associazione tra alfa-litico e anti-muscarinico avviene nel paziente affetto da IPB con caratteristiche simili a quelle elencate di seguito:

• Volume prostatico non particolarmente aumentato (dato che il farmaco non è in grado di agire sulle dimensioni della prostata).
• Coesistenza di sintomi irritativi (di solito predominanti) e ostruttivi.
• Sintomi ostruttivi non eccessivamente marcati: in particolare Vesomni non deve essere somministrato in pazienti con importante residuo post-minzionale a rischio di ritenzione urinaria completa.

In ogni paziente con IPB la scelta della terapia medica più appropriata dipende essenzialmente dal volume della prostata e dall’intensità e tipo dei disturbi:

• In presenza di una prostata voluminosa e scarsa sintomatologia la terapia può basarsi esclusivamente sugli inibitori della 5-alfa-reduttasi.
• Se oltre alla prostata voluminosa sono presenti sintomi urinari severi si può utilizzare un’associazione terapeutica con inibitori della 5-alfa-reduttasi e alfa-litici. In questi casi si può ricorrere ad un unico preparato farmaceutico, il Combodart, che contiene al suo interno dutasteride e tamsulosina (si rimanda a questo articolo per maggiori dettagli).
• Nei pazienti con prostata non troppo ingrandita e sintomi urinari prevalentemente ostruttivi la terapia più indicata sono gli alfa-litici.
• Quando una prostata non troppo grande determina sintomi misti o prevalentemente irritativi si può ricorrere all’associazione tra alfa-litici e anti-muscarinici (come appunto Vesomni).
• Nei pazienti con sintomi urinari irritativi e prostata voluminosa – a rischio di ritenzione urinaria – non si possono utilizzare gli anti-muscarinici. In questi casi si può ricorrere al mirabegron (Betmiga) un farmaco beta-stimolante che consente di ottenere un effetto analogo a quello degli anti-muscarinici ma senza ridurre la forza contrattile del muscolo detrusore della vescica (ne abbiamo parlato in questo articolo).
• In soggetti giovani, con prostata non ingrandita e sintomi urinari prevalentemente irritativi - in cui ci si può accontentare di una terapia meno potente ma anche gravata da meno effetti collaterali - si può ricorrere ai preparati farmaceutici a base di serenoa repens. Per maggiori dettagli potete leggere qui.

Il prezzo: quanto costa Vesomni?

Tra i farmaci disponibili per la terapia dell’IPB solo gli inibitori della 5-alfa-reduttasi e gli alfa-litici sono in fascia A e quindi rimborsabili dal Sistema Sanitario Nazionale. Vesomni (al pari degli anti-muscarinici) si trova in fascia C ed è quindi a carico del paziente. Il prezzo per una confezione da 30 compresse si aggira sui 50 euro.

Approfondimenti:

Alcuni dei farmaci nominati in questa pagina stati oggetto di articoli dedicati. Potete trovare tuttle le informazioni seguendo i link qui riportati:

25/08/2019► Leggi

Omnic (tamsulosina), Xatral (alfuzosina), Urorec (silodosina) e gli altri farmaci alfa-litici nella terapia dell’IPB: Quale è più efficace? Quale ha meno effetti collaterali?

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